O laboratório Moderna, daqui dos EUA, passou em prova de segurança e produz imunidade na primeira fase de testes em humanos em vacina contra a Covid-19.
Essa é uma das vacinas estudadas para proteção contra o coronavírus e se mostrou segura e eficaz em um estudo publicado nesta terça-feira, 14, pela revista "New England Journal of Medicine". Segundo o artigo, a imunização produziu anticorpos em 45 voluntários.
Outro dado importante é que nenhum voluntário do estudo apresentou um efeito colateral grave. Contudo, mais da metade relatou reações leves ou moderadas, como fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares ou dor no local da injeção. A maior parte das queixas veio dos pacientes que tomaram duas doses da vacina em sua concentração mais alta.
Em maio, a Moderna anunciou ter obtido resultados positivos preliminares na fase inicial de ensaios clínicos de sua vacina contra o novo coronavírus. Apesar dos resultados promissores, a cautela no meio cientifico ainda é grande.
A comunidade científica criticou o fato que a Moderna lançou nota sem apresentar os dados completos do estudo. Segundo críticos, dados de testes em pequena escala e em estágio inicial para uma vacina experimental para a Covid-19 não garantiram dados críticos necessários para que sua eficácia seja avaliada.
Outro sinal de alerta foi que houve a divulgação de apenas parte dos voluntários. A falta de dados sobre respostas ao medicamento de outros participantes e a idade dos voluntários também não havia sido revelada.
A empresa farmacêutica recebeu autorização do governo norte-americano para acelerar o processo de pesquisa devido a pandemia do coronavirus. Naturalmente, sempre atendendo a manutenção dos padrões de segurança e a sequência das pesquisas e nenhuma etapa do processo pode ser queimada.
Detalhe importante
Os resultados apresentados na publicação científica são da fase 1. A segunda fase dos estudos já começou em maio, antes mesmo dos resultados da primeira terem sido publicados. Os pesquisadores aguardam iniciar a terceira e última fase de testes ainda em julho. A Moderna informou nesta terça-feira que entrará na fase final de seus testes em humanos para a vacina em 27 de julho.
Outra fase importante nos testes é o estudo aleatório. Serão com 30 mil voluntários nos EUA, a metade deles vai receber uma dose de 100 microgramas da vacina enquanto a outra metade será injetada com um placebo.
Etapas:
Para chegar a uma vacina efetiva, os pesquisadores precisam passar por 3 fases para testar segurança e resposta imune.
Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma aleatória e são bem controlados;
Fase 3: ensaio em larga escala, com milhares de indivíduos, que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos adversos; só então há um registro sanitário.
Depois disso, as agências reguladoras precisam aprovar o produto, liberar a produção e distribuição.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem 23 vacinas já na fase clínica. Dessas, apenas duas estão em estágio avançado. Ambas são testadas no Brasil: a ChAdOx1 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a Astrazeneca e a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac. Com informações da CNN e do New England Journal of Medicine.
O laboratório Moderna, daqui dos EUA, passou em prova de segurança e produz imunidade na primeira fase de testes em humanos em vacina contra a Covid-19.
Essa é uma das vacinas estudadas para proteção contra o coronavírus e se mostrou segura e eficaz em um estudo publicado nesta terça-feira, 14, pela revista "New England Journal of Medicine". Segundo o artigo, a imunização produziu anticorpos em 45 voluntários.
Outro dado importante é que nenhum voluntário do estudo apresentou um efeito colateral grave. Contudo, mais da metade relatou reações leves ou moderadas, como fadiga, dor de cabeça, calafrios, dores musculares ou dor no local da injeção. A maior parte das queixas veio dos pacientes que tomaram duas doses da vacina em sua concentração mais alta.
Em maio, a Moderna anunciou ter obtido resultados positivos preliminares na fase inicial de ensaios clínicos de sua vacina contra o novo coronavírus. Apesar dos resultados promissores, a cautela no meio cientifico ainda é grande.
A comunidade científica criticou o fato que a Moderna lançou nota sem apresentar os dados completos do estudo. Segundo críticos, dados de testes em pequena escala e em estágio inicial para uma vacina experimental para a Covid-19 não garantiram dados críticos necessários para que sua eficácia seja avaliada.
Outro sinal de alerta foi que houve a divulgação de apenas parte dos voluntários. A falta de dados sobre respostas ao medicamento de outros participantes e a idade dos voluntários também não havia sido revelada.
A empresa farmacêutica recebeu autorização do governo norte-americano para acelerar o processo de pesquisa devido a pandemia do coronavirus. Naturalmente, sempre atendendo a manutenção dos padrões de segurança e a sequência das pesquisas e nenhuma etapa do processo pode ser queimada.
Detalhe importante
Os resultados apresentados na publicação científica são da fase 1. A segunda fase dos estudos já começou em maio, antes mesmo dos resultados da primeira terem sido publicados. Os pesquisadores aguardam iniciar a terceira e última fase de testes ainda em julho. A Moderna informou nesta terça-feira que entrará na fase final de seus testes em humanos para a vacina em 27 de julho.
Outra fase importante nos testes é o estudo aleatório. Serão com 30 mil voluntários nos EUA, a metade deles vai receber uma dose de 100 microgramas da vacina enquanto a outra metade será injetada com um placebo.
Etapas:
Para chegar a uma vacina efetiva, os pesquisadores precisam passar por 3 fases para testar segurança e resposta imune.
Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma aleatória e são bem controlados;
Fase 3: ensaio em larga escala, com milhares de indivíduos, que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos adversos; só então há um registro sanitário.
Depois disso, as agências reguladoras precisam aprovar o produto, liberar a produção e distribuição.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem 23 vacinas já na fase clínica. Dessas, apenas duas estão em estágio avançado. Ambas são testadas no Brasil: a ChAdOx1 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a Astrazeneca e a Coronavac, do laboratório chinês Sinovac. Com informações da CNN e do New England Journal of Medicine. 