Em nota técnica, a entidade destacou que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado pela agência e que não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.
“Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso”, destacou a Anvisa.
Ainda de acordo com a agência, a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário.
“A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes”, alerta.
Softwares aprovados
Atualmente, cinco softwares pasmartwatchra têm aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Os produtos regularizados podem ser consultados no site da Anvisa.
Já aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
Denúncias
Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, a orientação da agência é que seja feita uma denúncia por meio de um dos canais de atendimento órgão.
“A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977”, concluiu a Anvisa.
