A venda do remédio antiobesidade Acomplia (rimonabanto) foi suspensa temporariamente nesta quinta-feira (23) em todo o mundo, inclusive no Brasil, onde o medicamento é comercializado desde abril deste ano. A recomendação sobre a suspensão partiu da Agência Européia de Medicamentos (Emea).
O medicamento é indicado a pessoas obesas e com sobrepeso, mas pesquisas demonstraram que ele pode aumentar o risco de transtornos psiquiátricos graves, como depressão e ansiedade --informações que constam na bula do remédio.
Ontem, o comitê de produtos médicos de uso humano da Emea concluiu, baseado em pesquisas clínicas, que pacientes que usam o Acomplia têm o dobro de chances de desenvolver transtornos psiquiátricos --depressão, ansiedade e problemas de sono-- comparados àqueles que tomaram placebo.
Segundo a agência européia, os resultados do medicamento não compensam seus riscos. A recomendação é que os médicos não devem mais receitar a droga a seus pacientes e precisam rever o tratamento daqueles que a estão tomando.
"Pacientes que estejam tomando Acomplia devem consultar seus médicos para discutir o tratamento. Não é preciso parar de tomar o remédio imediatamente, mas aqueles que queiram parar podem fazer isso a qualquer momento", diz trecho da nota da Emea.
A Anvisa recebeu o pedido do laboratório ontem e hoje deve soltar uma nota sobre o assunto. O órgão orienta os médicos a pararem de receitar imediatamente o remédio e os pacientes que usam o medicamento a procurarem seu médico para receber uma nova orientação.
Segundo Antônio Roberto Chacra, chefe da disciplina de endocrinogia da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), o Acomplia sempre teve efeitos colaterais discutíveis. "Apóio a decisão da suspensão. Medicações devem sempre ajudar. Se houver qualquer risco, tem que suspender mesmo."
Ele diz que receitava pouco o remédio e que seus pacientes não tiveram efeitos colaterais graves, mas alguns ficaram emocionalmente instáveis. "O laboratório sempre avisou que o medicamento não deveria ser usado com fins estéticos, apenas em pacientes com fatores de risco, com uma obesidade muito grande. Mas, com esses estudos, é melhor suspender."
Ele diz que as melhores alternativas ao medicamento são dieta e exercício, que não trazem esse tipo de efeito colateral. "Mas, às vezes, é difícil, o paciente quer o remédio."
Outro lado
Segundo Jaderson Lima, diretor médico da Sanofi Aventis, a empresa ainda aposta na relação risco/benefício do remédio e está desenvolvendo estudos para obter a aprovação do seu uso para diabéticos e pacientes com risco cardiovascular. Ele afirma que nenhum comitê de segurança independente --que avalia, entre outras coisas, a segurança da droga-- vetou a continuidade dos estudos.
O Acomplia é comercializado em 18 países da Europa, além da América Latina, entre outros, com 700 mil usuários no mundo --30 mil no Brasil. "A empresa decidiu se antecipar e suspender em todo o mundo. Não é recall. O produto não tem defeito", afirma Lima.
Segundo ele, os dados recentes indicam que a relação risco/benefício não se justifica ao grupo de paciente para o qual ele foi aprovado. "As contra-indicações e as orientações da bula não foram suficientes para minimizar os riscos."
Histórico
Comercializado na Europa desde 2006, o Acomplia chegou a ser considerado uma das maiores promessas da indústria farmacêutica no combate à obesidade. Em junho de 2007, ele foi vetado pela FDA (agência norte-americana que regula alimentos e fármacos), que pediu mais estudos sobre os seus efeitos colaterais, especialmente os distúrbios psiquiátricos e risco de suicídios.
O comitê da FDA revisou os resultados de um amplo programa de 59 estudos clínicos que envolveram mais de 15 mil pacientes. Dados adicionais sobre a segurança do rimonabanto foram obtidos a partir de estudos ainda em andamento e de mais de 110 mil pessoas que já tomaram o rimonabanto na Europa e em outros países. O veto se apoiou no mesma razão que levou a Emea a recomendar agora a suspensão.
No Brasil, a droga foi aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no ano passado, mas só começou a ser vendido neste ano por conta de um impasse sobre o preço.
Mesmo diante das pesquisas internacionais que demonstravam o risco do remédio, médicos brasileiros defendiam o Acomplia e diziam acreditar que ele trazia mais benefícios do que riscos.
